醫(yī)用自粘敷貼使用說(shuō)明書

【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用自粘敷貼

【規(guī)格、型號(hào)】5cm×7cm 、6cm×7cm 、7cm×9cm、9cm×10cm、9cm×15cm 、9cm×20cm、9cm×25cm、9cm×30cm、9cm×35cm、9cm×40cm、10cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、10cm×25cm、10cm×30cm、10cm×35cm、10cm×40cm、7cm×3.5cm、7cm×4.5cm。

【注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)的名稱】菏澤三木衛(wèi)生材料有限公司

【售后服務(wù)單位】菏澤三木衛(wèi)生材料有限公司

【注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)的住所】山東省菏澤高新區(qū)高新技術(shù)工業(yè)園（馬嶺崗鎮(zhèn)誠(chéng)信路南王翰林河西鄰）　　

【注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式】電話：0530-5053588  傳真：0530-5053088

【生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址】山東省菏澤高新區(qū)高新技術(shù)工業(yè)園（馬嶺崗鎮(zhèn)誠(chéng)信路南王翰林河西鄰）　　

【生產(chǎn)許可證編號(hào)】魯食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20110144號(hào)

【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】魯械注準(zhǔn)20142140072

【產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)組成】本產(chǎn)品由醫(yī)用膠帶、吸水墊和離型紙（膜）組成。醫(yī)用膠帶材質(zhì)為無(wú)紡布、聚氨酯（PU）復(fù)合膜基材上涂上醫(yī)用壓敏膠構(gòu)成。吸水墊材質(zhì)為無(wú)紡布；離型紙為涂有硅油防粘劑的紙, 隔離膜材質(zhì)為PVC、PE、PU膜。

【產(chǎn)品性能】剝離強(qiáng)度≥1.0N/cm；持粘性≤2.5mm；吸水墊的吸水率應(yīng)不小于150％。；敷貼應(yīng)無(wú)菌。環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。吸水墊溶出液pH值與空白對(duì)照液pH值之差不大于1.5。

【適用范圍】適用于靜脈輸液導(dǎo)管的固定、清創(chuàng)后的外傷和術(shù)后傷口作敷貼用。

【禁忌癥】皮膚對(duì)粘膠過(guò)敏者慎用。

【注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明】

● 本品為密封的無(wú)菌產(chǎn)品，若發(fā)現(xiàn)包裝破損或已打開請(qǐng)勿使用。

● 使用前將創(chuàng)傷部位清潔消毒。

● 清潔貼用部位，以免汗水等影響產(chǎn)品粘性。

● 本品為一次性使用產(chǎn)品，請(qǐng)勿重復(fù)使用。

● 兒童需在家長(zhǎng)的指導(dǎo)、監(jiān)督下使用。

● 本品為低過(guò)敏產(chǎn)品，若出現(xiàn)過(guò)敏現(xiàn)象，請(qǐng)立即停止使用。

● 使用時(shí)請(qǐng)勿用手觸摸吸水墊。

● 使用后按醫(yī)療垃圾處理方法處理。

【使用方法】

先將創(chuàng)口部位用消毒液進(jìn)行清潔消毒，撕開外包裝袋，去除隔離膜，將吸水墊對(duì)準(zhǔn)傷口部位，按壓周邊醫(yī)用膠帶粘貼固定。

【使用期限】二年

【儲(chǔ)存/運(yùn)輸條件、方法】本產(chǎn)品應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80％，溫度0-30度，無(wú)腐蝕性氣體、陰涼、清潔的環(huán)境內(nèi)，且需離地面100mm以上。運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)避免陽(yáng)光直射、避免雨淋。

【滅菌方式】采用環(huán)氧乙烷滅菌。

【生產(chǎn)日期/生產(chǎn)批號(hào)、失效日期】見盒體

【說(shuō)明書的修訂日期】  2019 年 04  月 16 日

【醫(yī)療器械標(biāo)簽所用圖形、符合、縮寫的解釋】